Spørgsmål:
Hvad definerer legitimiteten af ​​en IRB?
Robert Columbia
2018-12-03 22:27:09 UTC
view on stackexchange narkive permalink

Som vi ved, kan forskere uden tilknytning til universitetet, der har brug for IRB-godkendelse til forskning i mennesker, få godkendelse fra en uafhængig IRB.

Hvad definerer legitimiteten for en uafhængig IRB? Logisk set får et universitet IRB en aura af legitimitet fra den akkreditering, som dets universitet bærer, men hvordan adskiller en uafhængig IRB sig fra en "falsk" uafhængig IRB?

Med andre ord, hvis jeg ville starte min egen uafhængige IRB og begynde at godkende forskningsprojekter for uafhængige forskere, nonprofitorganisationer og branchegrupper, hvad skulle jeg så gøre for at blive "legit"? Alternativt, hvad forhindrer tilfældige mennesker i at starte en "rovdyrende" IRB, der findes for at gummimærke enhver gammel uetisk affaldsforskning i bytte for store kontante betalinger?

  • Er legitimiteten for en selvpåstået Uafhængig IRB defineret af sundheden i dens etiske vurderinger? F.eks. hvis du træffer gode vurderinger, godkender etisk forskning, ikke godkender noget uetisk osv., er alt gyldent. Hvis du godkender dårlige ting (enten forsætligt eller inkompetent), mister du ansigt og bliver betragtet som "falsk".
  • Er legitimiteten defineret i form af input? f.eks. hvis du har nok avancerede gradsejere, personer, der har bestået visse forskningsetiske eksamener osv., er du legit, ellers er du ikke.
  • Er der en formel akkrediteringsproces, som uafhængige IRB'er skal gennemgå? Med andre ord, hvis du har det formelle akkrediteringscertifikat, er du legit, ellers er du ikke.
  • Er der ingen "guldstandard" i legitimitet, og finansieringskilder, tidsskrifter osv. Gør alle deres egne uafhængige beslutninger om, hvilke IRB'er der skal anerkendes? F.eks. måske viser en persons forskningsresultater sig at være banebrydende, men de kan kun offentliggøre i en tredje klasses journal, fordi de brugte en lille IRB med rabat, der ikke blev anerkendt af de mest effektive tidsskrifter.
  • Er det reelle krav simpelthen, at forskningen skal undersøges af en anden end forskeren / forskerne, og at bruge en formelt sammensat IRB er bare en bedste praksis, som forskere typisk vælger at følge for at reducere sandsynligheden for, at de vil skade et forskningsemne?

Hvad forhindrer alternativt følgende i at blive hørt oftere?

Jeg fik al denne forskning godkendt af Onkel Bills Discount Cigar and Research Ethics Adviseorium på Maple Avenue, bag bowlingbanen ved siden af ​​bondehuset, hvad mener du, de ikke er legitime?

Selvom man kan argumentere for omfanget af problemet, og hvor nøjagtigt grænsen mellem legit og ikke-legit er, vil meget få mennesker bestride, at der findes "diplomfabrikker" og "rovdagsjournaler". Der ser imidlertid ikke ud til at være nogen beviser for, at "falske IRB'er" endda er en ting i det overaktive sind hos nogle travle personer, endsige en betydelig bekymring. I betragtning af at jeg ikke har hørt meget (faktisk intet overhovedet) om beskyldninger om "falske" eller "rovdyrende" uafhængige IRB's bilking naive uafhængige forskere i bytte for værdiløse gummistempler, ledes jeg til at tro, at der enten er små penge i uafhængige IRB-aktiviteter (f.eks. Lave fortjenstmargener, meget høje omkostninger) for at tiltrække rovdyr, eller at der allerede er en belastende godkendelsesproces, som "falske" eller mindre kompetente wannabe-korrekturlæsere ikke kan bestå.

Jeg kan også forvente at hvis der virkelig var "falske" IRB'er, ville nogen have udført en stingoperation eller afsløre nu. F.eks.

Jeg sendte en kopi af Milgram-eksperimentet til TomorrowIRB 21st Century Ethics, Inc. og de sendte det tilbage med et brev om, at de ville godkende det straks, hvis Jeg betalte dem $ 20.000 af Western Union og underskrev et stykke papir, der lovede ikke at bruge politiske fanger. De er enten på revner eller rovdyr! Pas på!

[Dette] (http://www.consortiumofirb.org/faq/) kan være af interesse.Der ser ud til at være en slags akkrediteringssystem, som IRB'er kan gennemgå.
@Anyon tak.Dette link nævner dog, at "En betydelig procentdel af uafhængige IRB'er er akkrediteret", hvilket antyder, at ikke-akkrediterede uafhængige IRB'er faktisk er en ting.Så er disse ikke-akkrediterede IRB'er stadig "legitime" på en eller anden måde, virkelig i stand til at godkende i det mindste nogle typer forskning og få et vis grad af anerkendelse for den nævnte godkendelse, eller er de etisk ikke bedre end at få din forskning godkendt af en flok tilfældige menneskermødtes du i baren forleden dag?
@RobertColumbia - min mistanke er, at de 'ikke-akkrediterede' IRB'er er i færd med at blive akkrediteret.For forskeren er karriererisikoen for at gennemgå en 'cut rate' IRB ret betydelig.
Bemærk: Jeg planlægger faktisk ikke at starte min egen IRB, hverken alene eller sammen med mennesker, jeg mødte i baren, så dette spørgsmål er virkelig hypotetisk - hvad er den egentlige proces for at blive en "rigtig" IRB, og hvordan er"ægte" IRB'er, der adskiller sig fra inkompetente og / eller rovdyr, der findes for ikke at udstråle bedste praksis i anvendt 21. århundredes forsøgsforskningsetik, men snarere at veksle penge til gummistempler?
En svar:
cag51
2018-12-04 01:06:59 UTC
view on stackexchange narkive permalink

I USA styres dette af Afsnit 45, del 46.

  • Afsnit 101 siger, at dette gælder for al forskning, der finansieres af eller "underlagt regulering "fra den amerikanske regering
  • I samme afsnit hedder det også, at et agenturleder kan bestemme, at et udenlandsk IRB-system er ækvivalent og kan erstattes

De vigtigste krav til Amerikanske IRB'er er:

  • Subpart A, afsnit 107: IRB'er skal have mindst 5 medlemmer med forskellige baggrunde (som opregnet)
  • Subpart A, afsnit 108: IRB'er skal have tilstrækkelig mødelokale, personale, skriftlige procedurer til drøftelser, beslutninger og ugunstige hændelser
  • Subpart A, afsnit 115: IRB'er skal føre detaljerede optegnelser i tre år (som beskrevet)
  • Subpart E: IRB'er skal registreres hos HHS (Office for Human Research Protections og / eller Federal Drug Agency).

De fleste andre underafsnit beskriver de grundlæggende regler, som IRB'er skal håndhæve (f.eks. Involvering fostre, fanger).

F hvad jeg kan fortælle (og jeg er ingen ekspert), er den eneste barriere for folk, der bruger Onkel Bills Cigar Shop IRB, at hvis et emne bliver skadet af en IRB-godkendt protokol, vil Onkel Bill blive sagsøgt. Onkel Bill kan også have juridiske problemer med regeringen, hvis de ikke overholder de føderale regler, der regulerer IRB'er (dvs. hvis de godkender noget, der klart ikke er tilladt i henhold til CFR).

Dette er et godt svar, troede, at nogen også kunne svare fra et ikke-amerikansk perspektiv.For eksempel, hvis jeg er et lille farmaceutisk firma i Tjekkiet og har brug for en uafhængig etisk gennemgang, forventes det, at jeg bruger en USA-godkendt IRB som virksomheder med base i USA, eller er der en separat EU-baseretakkrediteringssystem?Ville jeg være * forpligtet * til at bruge en EU IRB, eller kunne jeg vælge (uanset årsag) at vælge en USA-godkendt IRB?
Tak, opdateret mit svar for delvist at tage fat på disse spørgsmål (to topkugler);desværre ved jeg meget lidt om forskning uden for USA, og vil efterlade det til en anden svarer.


ⓘ
Denne spørgsmål og svar blev automatisk oversat fra det engelske sprog.Det originale indhold er tilgængeligt på stackexchange, som vi takker for den cc by-sa 4.0-licens, den distribueres under.
Loading...